第一章:医薬品に共通する特性と基本的な知識-その1

医薬品とは

医薬品は医者の処方する医療用医薬品と、ドラッグストアやコンビニ等で売られている一般用医薬品の2つがあることを覚えましょう。

登録販売者が扱えるのは「一般用医薬品」のみです。
ただ、一般用医薬品のすべてを扱えるわけではありません。

一般用医薬品はリスクに応じた「第一類医薬品」「第二類医薬品」「第三類医薬品」に分かれます。
登録販売者はこの中の「第二類医薬品」「第三類医薬品」のみが扱えます。
逆に考えると、それだけ覚えることが減るので、試験もその分簡単になります。

また、次の内容も軽く覚えておきましょう。
医薬品は、体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的に使われる生命関連製品です。
病気の診断や治療・予防のために使われる。しかし未解明な部分もあるため、体にとって有益な働きだけではなく副作用もある。

テストで必ずと言っていいほどここは出ます。


医薬品のリスク評価

医薬品には効果とリスクが存在します。
投与する量が増えれば体への影響も大きくなります。
だけど、投与量が少ないと体に作用しません。
投与量が増えていくと治癒効果のある治癒量となり、さらに投与すれば今度は体に悪影響の中毒量となり、さらに投与すると致死量に達します。この投与する量を動物実験で50%が死亡する量「LD50」を毒性の指標としています。

喉が渇いているときに、少しだけ水を飲んでも渇きをしのげません。(無作用)
でも500mlの水1本もあれば、渇きは満たされます。(治癒量)
だけど2Lもの水を飲めと言われると飲めなくはないけどお腹が少しきつくなりますよね。(中毒量)
そしてずっと水を垂れ流しで入れられる拷問を受けているとします…確実にいってしまわれます(致死量)

自分の覚えられるようなものに変換して覚えるのも良いと思います。

次に新しい医薬品を開発する際のリスク評価についてですが、ここでは英単語と日本語を紐づけて覚えるだけでも良いと思います。
まずはそれぞれの単語と日本語を書いていきます。

GLPは「医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準」「医薬品毒性試験法ガイドライン」と覚えてください。
GCPは「臨床試験における効果と安全性の評価基準」
GPSPは「製造販売後の調査及び試験の実施基準」
GVPは「製造販売後安全管理基準」

覚えにくいですよね。
ただ、次のようにして覚えると楽です。
まずはGLPはLが「」の文字の一部に隠れているのを見つけてください。
非の文字が付くのは「非臨床試験」です。動物を対象とした試験を行う場所です。
動物を使って毒性を調べるので、毒性試験もこれに入ります。

次にGCPですが、GLPと対にして覚えてください。GLPが非臨床試験なら、GCPは臨床試験です。
GPSPは4文字がこの一つしかないため、そのまま販売後の調査と覚えましょう。
GVPは「V」の文字は平和と意味をするので、平和⇒安全と変換してください!
あら不思議、販売後の安全管理になるではありませんか!!!

ここもテストで出やすいです。
「GLPは臨床試験を意味する」〇か×か。

健康食品

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これらは合わさって「保健機能食品」と呼ばれています。

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